临床研究管理信息系统建设项目第三次调研公告

一、项目调研内容

为规范开展GCP（药物临床试验质量管理规范）相关研究及IIT（研究者发起的临床研究）项目，实现两类研究的一体化、标准化管理，打通临床研究与常规医疗服务的协同链路，提升研究数据的准确性、追溯性及医疗流程效率，我院拟建设临床研究管理信息系统（以下简称“系统”）。该系统需具备完整的医疗流程数字化管理能力，支持研究项目从立项、科学性审查、伦理审查、受试者筛选入组、研究数据采集、随访管理、不良事件上报至研究结题的全流程数字化管理，满足两类研究的合规性要求，并实现与医院现有HIS系统的无缝对接。

预算为200万元。具体核心功能需求如下：

（一）不同角色以及使用需求

1. 临研管理部门

(1) 项目管理，包括意向申请、立项管理、项目变更管理模块、合同审查、项目状态管理、结项管理等。
(2) 受试者管理，包括全周期跟踪、随访管理、受试者台账管理等。
(3) 经费管理，包括临床项目开具管理、经费汇总管理以及补助管理等。
(4) 质控、核查与稽查管理，包括质控管理、核查管理等。
(5) CRA管理，支持对CRA信息进行新增、变更、审核、关联项目等全周期管理。
(6) CRC管理，支持对CRC资质备案进行管理。
(7) 研究者管理，支持对研究者汇总管理。

2. 伦理管理部门

(1) 伦理审查管理，包括审查类型、审查流程、审查跟踪和提醒等。
(2) 知情同意书管理，包括版本修订、合法性校验、签署归档等。
(3) 不良事件上报，对不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）进行审查，包括上报接收、意见反馈、统计分析等。
(4) 伦理档案管理，按项目归档伦理审查全流程材料并根据权限进行管控等。
(5) 批件管理，支持电子签名，线上批量签发和下载，提供查询和导出等。

3. 临床研究者

(1) 项目工作台，集中展示个人负责的所有项目，并支持对项目操作等。
(2) 受试者管理，包括潜在受试者筛选，可通过模板快速录入，随访提醒与记录、不良事件上报、受试者退出/脱落全流程管理等。
(3) 临床项目开具，支持开具临床项目申请单等。
(4) 支持文档在线查阅以及与不同角色在线沟通协同等。

4. 临床研究药物管理部门

(1) 临床研究药物入库管理，包括药物培训、药房管理、药物申请/接收、支持药物随机发放、库存分类管理、有效期管理、温湿度监控等。
(2) 设备设施管理，包括列表台账、操作、校准证书管理、温湿度文件管理、条码打印标识等。
(3) 药物发放与回收管理，包括发放登记、药物回收、流转追溯等。
(4) 药物库存管理，包括实时库存查询以及库存盘点，支持生成报表、报告并导出等。

5. 经费管理部门

(1) 经费到账管理，包括到账登记、提醒相关部门到账信息、支持开票申请以及审核流程等。
(2) 立项/结项奖励发放管理，主要记录每个临研项目是否发放立项/结项奖励。
(3) 经费结算发放管理，包括校验费用支出是否异常、按多维度筛选汇总生成明细台账或报表并支持导出、根据项目结题状态记录经费处理情况并生成结账报告以及归档相关凭证和报表等。

（二）与医院系统对接要求

1. 身份标识统一：系统需采用与医院系统（如HIS）一致的门诊号作为受试者唯一身份标识，实现受试者在医院系统与本系统中的身份实时同步。
2. 数据实时同步：需实时同步医院系统中受试者的常规门诊/住院用药记录、住院登记状态、床位信息、病程记录摘要、出院状态等核心信息，以及受试者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、既往病史、检查检验结果等数据，其中用药记录需与本系统中研究用药品处方无缝整合形成完整用药清单；同时系统需提供标准化数据接口，支持与医院现有数据源系统稳定对接，接口开发严格符合医院信息系统的数据交互规范。

二、项目基本要求

系统建设必须达到《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》三级或以上要求，必须满足《医院信息互联互通标准化成熟度测评方案》五级乙等指标及《电子病历系统应用水平分级评价标准》六级、智慧服务三级、智慧管理三级指标要求；数据需要按我院数据湖数据标准对接；系统需符合自主可控替代、信息技术应用创新要求，符合国产化、信创要求。

项目建设期及售后服务期内免费与医院将会关联的硬件设备及信息系统（如：HIS、NIS、CIS、LIS、PACS、HRP系统等）进行采集和对接（对接方式基本采用医院集成平台方式）

三、供应商资格

1. 响应供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；
2. 响应供应商须具有有效的相关经营范围的《营业执照》；
3. 响应供应商应具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉；有能力承担因所供服务而引起的全部法律责任且遵守法律、行政法规规定；
4. 响应供应商在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；响应供应商须无围标、串标行为。

四、项目调研内容

1. 编制项目服务方案，根据项目调研内容进行响应，应包含：软件功能、硬件配套、算力服务资源、技术架构等内容，并且补充完善项目功能需求；以及对应系统行业发展及市场情况。
2. 编制项目管理方案，主要是项目实施方案，包括实施人员数量和资质、实施周期、进度安排、系统部署、培训计划、上线计划、试运行方案、验收方案、售后服务响应、免费质保期等。
3. 提供报价明细，对建设内容进行分类报价，包括：
   (1) 软件功能（分模块）；
   (2) 硬件配套资源（服务器、客户端、配套设备等）；
   (3) 算力服务资源（本地化部署、租赁方式等）；
   (4) 接口对接；
   (5) 其他配套内容。
   若提出方案超出建设内容，需注明增项，医院不需额外增加费用，并且项目报价包含改造费用：安全整改、系统本身接口调整以及系统对接过程中双方接口所需费用（含第三方所需对接费用）。
4. 提供相似服务同类业绩。
5. 提供相似服务满意度评价（如有）。

五、响应文件内容

1. 营业执照副本复印件。
2. 法定代表人证明书、授权委托证明书和法定代表人身份证复印件、授权代表身份证复印件。
3. 广东省政府采购网信息证明。
4. 企业规模声明函（格式自拟，也可参考公告附件：企业声明函模板）。
5. 第四点项目调研内容（参考公告附件：响应文件模板）。
6. 调研响应信息表（详见公告附件：调研响应信息表，无需加盖公章）。

六、响应文件递交

1. 提交时间：2026年3月16日2026年3月20日。
2. 递交电子版响应文件（加盖公司公章），邮件主题统一填写为：广州医科大学附属中医医院XXXX项目调研响应材料。
3. 递交纸质响应文件（加盖公司公章），1本“正本”，4本“副本”，副本可以是正本的复印件。
4. 递交地点（可密封邮寄）：广东省广州市天河区天坤三路95号（广州医科大学附属中医医院行政楼5楼计算机中心）。

七、联系方式和邮箱

1. 联系人及联系电话：饶女士 02081222753/81226226。
2. 邮箱：rzh1003@gz.gov.cn，邮件中请提供联系方式。

广州医科大学附属中医医院
2026年3月16日